Mängel und Reformbedarf im Zulassungsverfahren von Pestiziden

Wie viele in der EU zugelassene Pestizidwirkstoffe (absolut und prozentualer Anteil an allen zugelassenen Wirkstoffen) werden nach Kenntnis der Bundesregierung aktuell aufgrund einer Genehmigungsverlängerung auf Basis von Artikel 17 der EU-Pestizidverordnung (EG Nr. 1107/2009) in Deutschland eingesetzt, also ohne Abschluss der sonst vorgeschriebenen regulären Neuüberprüfung bzw. Neubewertung von Risiken?

Um welche Wirkstoffe handelt es sich?

Wie viele in Deutschland zugelassene Pestizidformulierungen (absolut und prozentualer Anteil an allen zugelassen Formulierungen) dürfen aktuell eingesetzt werden, die auf Basis von Artikel 43 Absatz 6 der EU-Pestizidverordnung (EG Nr. 1107/2009) eine Zulassungsverlängerung erhalten haben?

Um welche Produkte (Handelsnamen) mit welchen Wirkstoffen handelt es sich?

Wie viele Fälle von laufenden Wiederzulassungsverfahren von Pestizidformulierungen in Deutschland bestehen laut Kenntnis der Bundesregierung, bei denen es im ersten Halbjahr 2019 aufgrund von erheblichen Fristüberschreitungen zu einer Zulassungsverlängerung ohne Abschluss der Risikobewertung kommen kann?

Um welche Produkte (Handelsnamen) mit welchen Wirkstoffen handelt es sich?

Werden glyphosathaltige Pestizidformulierungen ab 2019, also nach Ablauf der zwölfmonatigen Frist für die Neuzulassung nach der EU-Genehmigungserneuerung von Glyphosat, auf Grundlage einer solchen Ausnahme in Deutschland weiter zugelassen sein?

Oder gibt es noch eine andere Rechtsgrundlage für die ungeprüfte Verlängerung der Zulassung über die Zwölfmonatsfrist hinaus?

Wie ist nach Kenntnis der Bundesregierung der Stand der Verhandlungen bezüglich der Benennung der berichterstattenden EU-Mitgliedstaaten für die nächste Glyphosat-Bewertung?

Lehnt Frankreich eine Berichterstatterfunktion weiter ab?

Wird Deutschland voraussichtlich an der nächsten Risikobewertung beteiligt sein?

Wie ist nach Kenntnis der Bundesregierung der Stand auf EU-Ebene bezüglich der Verabschiedung einer verbindlichen Liste von nicht mehr zulässigen Beistoffen?

In wie vielen der Fälle gemäß Artikel 17 der EU-Pestizidverordnung (EG Nr. 1107/2009) war Deutschland seit 2013 als Haupt- oder Mitberichterstatter im Wiedergenehmigungsverfahren beteiligt?

Teilt die Bundesregierung die Auffassung der Fragesteller, dass die Zulassungsverlängerung bei Pestizidwirkstoffen aufgrund von Fristüberschreitungen zu potentiellen Gefährdungen von Mensch und Umwelt führen können, weil in diesen Fällen neue wissenschaftliche Erkenntnisse sowie Ergebnisse des (noch nicht abgeschlossenen) Wiederzulassungsverfahrens hinsichtlich möglicher Risiken eventuell nicht berücksichtigt werden?

Wenn nein, warum nicht?

Wird sich die Bundesregierung auf EU-Ebene für eine Reform des Artikel 17 der EU-Pestizidverordnung (EG Nr. 1107/2009) einsetzen, um Wirkstoffe mit wissenschaftlich begründetem Verdacht auf krebserzeugende, hormonell wirksame, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Wirkung von einer Zulassungsverlängerung ohne abgeschlossene neue Risikobewertung auszuschließen?

Wenn nein, warum nicht?

In wie vielen Fällen wurden laut Kenntnis der Bundesregierung von 2015 bis 2017 die zulässigen Rückstandshöchstgehalte für Pestizidwirkstoffbelastungen von Lebens- und Futtermitteln angehoben und in wie vielen Fällen im gleichen Zeitraum abgesenkt (bitte nach Wirkstoffgruppen und Jahren aufschlüsseln)?

In welchem Verhältnis stehen die erlaubte Tagesdosis (Acceptable daily Intake, ADI) und die Rückstandshöchstgehalte eines einzelnen Wirkstoffs zueinander?

Welches (Zwischen-)Ergebnis hat die Prüfung des Vorschlages der EU-Kommission zur Verordnung über Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette (vgl. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52018PC0179&from=EN) durch die Bundesregierung erbracht?

Welche Punkte bewertet die Bundesregierung positiv, und welche sieht die Bundesregierung kritisch?

Wie bewertet die Bundesregierung die folgenden Punkte des Vorschlags der EU-Kommission zur Verordnung über Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette (erläutert in der Analyse des Kommissionsvorschlags durch die Nichtregierungsorganisation ClientEarth unter www.documents.clientearth.org/wp-content/uploads/ads/library/2018-08-28-reform-of-the-general-food-law-analysis-of-the-new-provisions-on-transparency-ce-en.pdf):

a) die Ausdehnung der Vertraulichkeit (aus Gründen des Datenschutzes für Personen) auf den Personenkreis von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, der an Versuchen mit Wirbeltieren und bei der Beschaffung toxikologischer Informationen involviert ist (vgl. Artikel 39e Absatz 2);

b) die Schaffung neuer Kategorien für vertrauliche Informationen bzw. Geschäftsgeheimnisse, darunter das Herstellungsverfahren, die quantitative Zusammensetzung und eingetragene Warenzeichen (vgl. Artikel 39);

c) die Aufhebung der Vorgabe in der Pestizid-Verordnung, wonach vertrauliche Informationen zu veröffentlichen sind, wenn dies im überwiegenden öffentlichen Interesse ist (ersetzt durch Artikel 39 Absatz 4a und b des Verordnungsvorschlags über Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette);

d) die Einschränkung der Veröffentlichungspflicht bezüglich vertraulich klassifizierter Informationen auf Notfälle (siehe Artikel 39 Absatz 4a und 4b), was dem EU-Vorsorgeprinzip immanent widerspricht?

Hat die Bundesregierung die Reformvorschläge aus dem Berichtsentwurf des Sonderausschusses des Europäischen Parlaments zum Zulassungsprozess von Pestiziden in der EU vom 17. September 2018 (vgl. www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-%2F%2FEP%2F%2FNONSGML%2BCOMPARL%2BPE-627.625%2B01%2BDOC%2BPDF%2BV0%2F%2FEN) geprüft, und wenn nein, warum nicht?

Wenn ja, zu welchen Ergebnis ist die Bundesregierung durch die Prüfung der Reformvorschläge des Sonderausschusses des Europäischen Parlaments zum Zulassungsprozess von Pestiziden gelangt?

Prüft die Bundesregierung die Forderungen des Manifests „Präzise Wissenschaft, sichere Lebensmittel und eine gesunde Umwelt“ einer breiten Koalition von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern sowie Nichtregierungsorganisationen zur Reform des Zulassungsverfahrens von Pestiziden (siehe www.bund.net/fileadmin/user_upload_bund/publikationen/umweltgifte/umweltgifte_pestizide_manifest_koalition.pdf) vom 31. Oktober 2018, und falls nein, warum nicht?

Wird sich die Bundesregierung hinsichtlich der Ausgestaltung des Verordnungsvorschlags über Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette und in der Debatte über eine Reform des Zulassungsverfahrens im Bereich Pestizide allgemein im Trilogverfahren für folgende Vorschläge bzw. Forderungen aus diesem Kommissionsvorschlag, aus dem Berichtsentwurf des Sonderausschusses des Europäischen Parlaments zum Zulassungsprozess von Pestiziden, aus dem genannten Manifest und seitens der Trägerorganisationen der Europäischen Bürgerinitiative „Stop Glyphosat“ (vgl. https://corporateeurope.org/sites/default/files/ september_2018_-_eci_position_on_the_gfl_proposal.pdf) einsetzen, und falls nein, warum nicht:

a) Ablehnung jeglicher direkter oder indirekter Einschränkungen bestehender Auskunftsrechte und Transparenzvorgaben beim Zugang zu Herstellerstudien (Access to Documents);

b) die Definition sehr enger und klarer Kriterien für Dokumente bzw. Fälle, wo Vertraulichkeit gewährt wird, insbesondere im Bereich geistiger Eigentumsrechte sowie bei Handels- und Geschäftsgeheimnissen;

c) Ablehnung zusätzlicher Vertraulichkeitstatbestände zum Schutz geistiger Eigentumsrechte;

d) die Beweislast für den Nachweis, dass Geschäftsgeheimnisse durch Offenlegung von Studieninhalten gefährdet sind, liegt beim Antragsteller;

e) vertrauliche Informationen in betroffenen Dokumenten werden nur geschwärzt (mittels schwarzer Balken), aber nicht gelöscht;

f) alle Fälle, wo Dokumente ganz oder teilweise als vertraulich eingestuft werden, müssen durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) begründet und in einer Datenbank dokumentiert werden;

g) Möglichkeit eine rechtlichen Anfechtung von Entscheidungen der EFSA hinsichtlich der Einstufung von Dokumenten als vertraulich;

h) eine grundsätzliche Verpflichtung zur Vorabregistrierung in einem öffentlichen Register für alle geplanten Studien, welche der Hersteller im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren eines Pestizidwirkstoffs durchführt oder in Auftrag gibt;

i) Verpflichtung der Antragsteller zur Veröffentlichung der Studien, auf denen der Zulassungsantrag gründet, unmittelbar nach Antragstellung und damit vor der ersten Prüfung durch die EFSA;

j) Definition und Implementierung einer Angleichung der Datenanforderungen an Beistoffe und Synergisten an die Vorgaben für Wirkstoffe entsprechend Artikel 25 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009;

k) Erweiterung der Datenanforderung an Antragsteller hinsichtlich Langzeittoxizität und des Expositionsweges Bodenerosionsprozesse durch Wind und Wasser;

l) Erweiterung der verpflichtend bereitzustellenden Zulassungsunterlagen durch Antragsteller um Studien zu Effekten im Bereich Entwicklungsneurotoxizität (Developmental Neurotoxicity, DNT);

m) eine Beschleunigung des Prozesses zur Berücksichtigung von kumulativen Effekten in die Risikobewertung und die schnellstmögliche entsprechende Erweiterung der Datenforderungen des Zulassungsverfahrens;

n) ein Post-Zulassungs-Monitoring zu Auswirkungen auf Mensch und Umwelt sowie zum Ausmaß der Exposition unter Praxisbedingungen;

o) die Herstellung von Transparenz bezüglich der Positionierung der einzelnen EU-Mitgliedstaaten in Debatten und Entscheidungen im SCoPAFF-Ausschuss (SCoPAFF = Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed), insbesondere durch detaillierte Verlaufsprotokolle?

Wann wird – falls der Meinungsbildungsprozess der Bundesregierung zu den Vorschlägen von EU-Kommission und Europäischem Parlament hinsichtlich der Reform der Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette noch nicht abgeschlossen ist – die Position der Bundesregierung zwischen den Ressorts zu diesem Bereich abgestimmt sein, auch vor dem Hintergrund, dass bereits für Januar der Beginn der Trilog-Verhandlungen erwartet wird (vgl. vgl. www.martin-haeusling.eu/presse-medien/pressemitteilungen/2149- transparenz-beim-zulassungsverfahren-im-lebensmittelbereich-rueckt-naeher. html)?

Teilt die Bundesregierung vor dem Hintergrund der Erkenntnisse durch die Monsanto Papers (vgl. https://corporateeurope.org/food-and-agriculture/2018/03/what-monsanto-papers-tell-us-about-corporate-science) die Ansicht der Fragesteller, dass eine Reform der Zulassungsverfahren auch grundsätzliche strukturelle Änderungen des Verfahrens beinhalten muss, um eine direkte oder indirekte Einflussnahme der Antragsteller auf die Gestaltung und die Ergebnisse der eingereichten Zulassungsstudien zu minimieren?

Wenn nein, warum nicht?

Schließt die Bundesregierung die Möglichkeit der Einflussnahme der Antragsteller auf Ergebnisse ihrer Studien oder auf deren darauf ausgerichtetes Studiendesign definitiv aus (bitte begründen)?

Welche Position nimmt die Bundesregierung gegenüber dem Reformvorschlag ein, dass Studien, welche als Basis für das Zulassungsverfahren dienen, nicht mehr vom Antragsteller oder in dessen Auftrag erstellt werden, sondern durch eine unabhängige öffentliche Institution konzipiert und unabhängige Labore mit der Durchführung beauftragt werden (bei Finanzierung durch kostendeckende Gebühren seitens der Antragssteller), um so eine Einflussnahme der Antragsteller weitestgehend zu vermeiden?

Wenn die Bundesregierung den in Frage 21 genannten Reformvorschlag ablehnt, welche Ansätze erachtet die Bundesregierung als geeignet, um dem Problem Einflussnahme der Antragsteller auf Studien wirksam zu begegnen?

Inwieweit erwägt die Bundesregierung, die Gebühren für die Bearbeitung von Zulassungsanträgen zu erhöhen vor dem Hintergrund, dass die nötige Aufstockung von Personal in den Zulassungsbehörden (vgl. Antwort der Bundesregierung zu Frage 25 auf Bundestagsdrucksache 19/5827) zwecks einer schnelleren Bearbeitung von Zulassungsanträgen zu einer erheblichen Mehrbelastung des Bundeshaushaltes führen und Gebühren grundsätzlich kostendeckend gestaltet sein müssen, wenn die erbrachte Leistung nicht im hauptsächlichen Interesse des Staates liegt?

Erwägt die Bundesregierung eine Änderung des Verwaltungsverfahrensrechts, um deutschen Zulassungsbehörden die Möglichkeit einzuräumen, bei Überschreitung der Bearbeitungskapazitäten neue Zulassungsanträge abzulehnen, wie es in anderen EU-Staaten bereits der Fall ist (siehe Antwort der Bundesregierung zu Frage 18 auf Bundestagsdrucksache 19/5827)?

Wenn nein, warum nicht?

Was sind die zentralen Maßnahmen des im Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft federführend erarbeiteten Aktionsplans zur Steigerung der Transparenz und Effizienz der Zulassungsverfahren (vgl. Antwort der Bundesregierung zu den Fragen 22 und 23 auf Bundestagsdrucksache 19/5827)?

Wurde der in Frage 24 genannte Aktionsplan zur Steigerung der Transparenz und Effizienz der Zulassungsverfahren veröffentlicht, und wenn ja, wo?

Wenn nein, warum nicht?

Welche Schlussfolgerungen für Reformbedarf bei der Risikobewertung von Pestizidwirkstoffen zieht die Bundesregierung aus Recherchen des Bayerischen Rundfunks (siehe www.tagesschau.de/ausland/chlorpyrifos-101.html), wonach eine unabhängige wissenschaftliche Überprüfung von Rohdaten einer Herstellerstudie zum Wirkstoff Chlorpyrifos ergeben hat, dass darin enthaltene Hinweise auf Schädigungen der Gehirnentwicklung von der Zulassungsbehörde nicht berücksichtigt wurden?

Welche Schlussfolgerungen für Reformbedarf bei der Risikobewertung von Pestizidwirkstoffen zieht die Bundesregierung aus Recherchen des Bayerischen Rundfunks, wonach in mindestens 15 Fällen von Pestizidwirkstoffgenehmigungsverfahren in der EU die Risikobewertungsbehörden teilweise wortwörtlich Einschätzungen der Antragsteller zum Risikopotential übernommen haben, ohne diese Zitate zu kennzeichnen bzw. ohne nachvollziehbar zu machen, inwieweit hier eine Überprüfung der Herstelleraussagen stattgefunden hat (vgl. http://web.br.de/interaktiv/pestizide/)?

Inwieweit erachtet die Bundesregierung die Äußerung des geschäftsführenden Direktors der EFSA, Dr. Bernhard Url, zu dem in Frage 28 dargestellten Sachverhalt, er bzw. die EFSA „gehe davon aus, dass die Behörde prüft, ob es auch der Realität entspricht, bevor sie etwas übernimmt“ (vgl. https://web.br.de/interaktiv/pestizide/), als angemessene Antwort auf die offenbar gewordene Problematik?

Teilt die Bundesregierung die Auffassung der Fragesteller, dass ungeprüftes „davon Ausgehen“ der Bedeutung der mit den Wirkstoffen möglicherweise verbundenen Gefahren nicht gerecht wird?

Wird sich die Bundesregierung auf EU-Ebene aktiv dafür einsetzen, dass die EU-Zulassung von Chlorpyrifos nicht verlängert wird?

Wenn nein, warum nicht?

Welche Position hat Deutschland in der Sitzung des SCoPAFF-Ausschusses vom 23./24. Oktober 2018 hinsichtlich der Frage einer Zulassungsverlängerung von Chlorpyrifos vertreten (siehe https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/sc_phyto_20181023_ppl_agenda.pdf, TOP B.10)?

Welche Schlussfolgerungen hinsichtlich der Risikobewertung von synergistischen Effekten (sogenannte Cocktaileffekte) auf das Bodenleben sowie hinsichtlich fehlender Standards bzw. Grenzwerte zur Bodenbelastung mit Pestizidwirkstoffen zieht die Bundesregierung aus einer aktuellen Studie der niederländischen Universität Wageningen, wonach in 58 Prozent der untersuchten Bodenproben aus 11 EU-Staaten Rückstände mehrerer Pestizide in insgesamt mehr als 150 unterschiedlichen Kombinationen gefunden wurden (vgl. www.wur.nl/en/newsarticle/Pesticide-residues-present-in-more-than-80-of-European-agricultural-soils.htm)?

Wie positioniert sich die Bundesregierung zum aktuellen Entwurf der EFSA-Leitlinie zur Risikobewertung bei Pestiziden in Bezug auf Bienen (EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant protection products on bees), der Ende Oktober 2018 im zuständigen EU-Ausschuss SCoPAFF vorgestellt bzw. diskutiert wurde (siehe A.08 unter https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/sc_phyto_20181023_ppl_agenda.pdf) sowie Mitte Dezember 2018 erneut im SCoPAFF beraten wird (siehe https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/sc_phyto_20181212_ppl_agenda.pdf), und wie steht die Bundesregierung zu einer schrittweisen Einführung bzw. beschränkten Anwendung der Leitlinie?

Wie ist nach Kenntnis der Stand der Verhandlungen im SCoPAFF bezüglich der Frage, ob bei Ausnahmen von Genehmigungsausschlussgründen (Cutoff-Kriterien) die Anforderung „vernachlässigbare Exposition“ entsprechend dem Vorsorgeprinzip und der geltenden EU-Rechtslage beibehalten wird, und welche Position vertritt die Bundesregierung gegenüber dem Vorschlag der EU-Kommission, stattdessen die Anforderung in „vernachlässigbares Risiko“ zu ändern (vgl. www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TA+P8-TA-2018-0356+0+DOC+PDF+V0//DE, S. 11)?

Welcher faktische Unterschied in der Praxis bei der Erteilung von Ausnahmen (von Genehmigungsausschlussgründen) besteht nach Auffassung der Bundesregierung zwischen der Formulierung „vernachlässigbare Exposition“ und der Formulierung „vernachlässigbares Risiko“?

Wie würden sich diesbezüglich die Prüfverfahren ändern müssen?

Welche Schlussfolgerungen hinsichtlich Reformbedarf bei der Risikobewertung von Pestiziden zieht die Bundesregierung aus Ergebnissen des Helmholtz-Zentrums für Umweltforschung (UFZ) Leipzig, wonach Messungen mittels automatischer Probenehmer in Gewässern nach Niederschlägen hohe Pestizidbelastungswerte ergeben haben, welche in dutzenden Fällen oberhalb von Konzentrationen lagen, die in der Risikobewertung als unbedenklich angesehen werden (siehe www.mdr.de/wissen/pestizide-in-unseren-gewaessern-100.html)?

Welche Konsequenzen hinsichtlich der Verbesserung der Risikobewertung von Pestizidwirkstoffen und angesichts von 33 000 Todesfällen in Europa in Folge von Antibiotikaresistenzen (siehe www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/ multiresistente-keime-verursachen-in-europa-33-0000-todesfaellen-pro-jahr- a-1236984.html) sollten nach Auffassung der Bundesregierung aus Erkenntnissen einer neuen Studie gezogen werden, wonach die Herbizide mit den Wirkstoffen Glyphosat und Dicamba in Synergiewirkungen mit Antibiotika zu einer massiven Beschleunigung bis zum Faktor 100 000 bei der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen führen können (vgl. https://peerj.com/articles/5801.pdf)?

Welche Schlussfolgerungen hinsichtlich der Verbesserung der Risikobewertung von Beistoffen in Pestizidformulierungen zieht die Bundesregierung aus einer aktuellen Studie des Universitätsklinikums Essen, wonach die Glyphosatformulierung „Roundup®“ des Herstellers Bayer/Monsanto eine Schädigung von Nervenzellen durch Abbau von Myelin bewirkt und dies darauf hindeutet, dass „Roundup®“ periphere Nervenerkrankungen begünstigen kann (vgl. https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs00401-018-1938-4.pdf)?

Wie lautet nach Kenntnis der Bundesregierung der Vorschlag der Europäischen Kommission zur Anpassung der Rückstandshöchstgehalte bei Glyphosat – nachdem im Rahmen der EU-Wiedergenehmigung Ende 2017 eine Erhöhung des ADI von 0,3 auf 0,5 mg/kg Körpergewicht beschlossen wurde –, und wie positioniert sich die Bundesregierung zu diesem Vorschlag?

Welche Schlussfolgerungen für nötige Änderungen im Zulassungsverfahren für Pestizidformulierungen zieht die Bundesregierung aus Erkenntnissen von Untersuchungen des Instituts für Bienenschutz, wonach Tankmischungen von Neonikotinoiden und Fungizidwirkstoffen für Wildbienen (Solitärbienen) bei einer Exposition von mehr als zehn Tagen zu einer massiven Wirkungsverstärkung bis hin zur Totalsterblichkeit bei Wildbienen und einer hohen Akutsterblichkeit von Honigbienen führen (vgl. www.openagrar.de/servlets/MCRFileNodeServlet/openagrar_derivate_00016029/2018_1016.pdf), obwohl diese in den jeweiligen einzelstofflichen Genehmigungsverfahren für die jeweils einzelnen Stoffe nicht festgestellt werden konnte?