Effektivität und Weiterentwicklung der Arzneimittelüberwachung

Am 6. Juli 2018 ist das Strafverfahren gegen einen Bottroper Apotheker vor der 21. Großen Strafkammer des Landgerichts Essen zu Ende gegangen. Der angeklagte Apotheker wurde dort zu zwölf Jahren Haft verurteilt. Darüber hinaus wurde gegen ihn ein lebenslanges Berufsverbot verhängt. Dem Apotheker waren Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz, Körperverletzung und Betrug vorgeworfen worden. Die Richter stellten in ihrem Urteil fest, dass er in tausendenden von Fällen Zytostatika (Krebsmedikamente) absichtlich falsch dosiert und abgerechnet hat, um sich zu bereichern (daz online vom 6. Juli 2018, abrufbar im Internet unter: www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/07/06/zwoelf-jahrehaft-und-berufsverbot-fuer-bottroper-zyto-apotheker).

In dem Beitrag von Hinnerk Feldwisch-Drentrup in der „daz online“ vom 12. September 2018 mit dem Titel „Mehr Aufsichtspersonal hätte kriminelles Verhalten nicht verhindert“ wird berichtet, der Vorsitzende Richter der 21. Großen Strafkammer Johannes Hidding habe bei der Urteilsverkündung von einem „Behördenversagen“ gesprochen. In dem Strafverfahren hatte die für die Apothekenaufsicht zuständige Amtsapothekerin von Bottrop ausgesagt, dass zwischen 2012 und 2015 keine einzige Inspektion in der Apotheke stattgefunden habe (daz online vom 12. September 2018, abrufbar im Internet unter: www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/09/12/mehr-aufsichtspersonal-haettekriminelles-verhalten-nicht-verhindert).

§ 64 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) regelt die Durchführung der Arzneimittelüberwachung. In § 64 Absatz 3 ff. AMG sind hierzu auch unangemeldete Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie die amtliche Untersuchung von Arzneimittelproben vorgesehen.

Ebenfalls am 6. Juli 2018 ging im Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie des Landes Brandenburg (MASGF) eine Anfrage des Senders „rbb“ ein, in der um Informationen zum Vertrieb von Arzneimitteln durch die Lunapharm Deutschland GmbH in Blankenfelde-Mahlow gebeten wurde. Der daraufhin am 12. Juli 2018 in der Sendung „Kontraste“, einer Produktion des Senders „rbb“, ausgestrahlte Beitrag hatte eine intensive öffentliche Reaktion und Diskussion zur Folge. Der mittlerweile zurückgetretenen Gesundheitsministerin des Landes Brandenburg, Diana Golze, wurden Versäumnisse bei der Aufsicht über das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) als nachgeordneter Behörde ihres Geschäftsbereiches vorgeworfen und eine vollständige Aufklärung des Sachverhaltes gefordert (Bericht der Task Force „Lunapharm“ vom 18. September 2018, S. 5, abrufbar im Internet unter: www.masgf.brandenburg.de/media_fast/4055/Bericht_Task_Force_Lunapharm_Schlussfassung_18Sep2018.pdf).

Hierzu wurde am 20. Juli 2018 eine „Task Force“ zur Analyse und Bewertung dieses Vorgangs eingesetzt, die personell unter anderem mit Dr. Ulrich Hagemann, Abteilungsleiter Pharmakovigilanz a. D. im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sowie Prof. Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) besetzt war.

Nach dem Bericht der Task Force mit dem Titel „Beurteilung von Organisationsstrukturen, Arbeitsabläufen und Ressourcen der Arzneimittelüberwachung im Land Brandenburg sowie Bewertung der Arzneimittelrisiken und der EU- und bundesrechtlichen Rahmenbedingungen“ vom 18. September 2018 (Finale Fassung) – erstmals vorgelegt am 27. August 2018 – „mangelt [es] im MASGF insgesamt an der Erstellung von allgemeinen Grundsätzen zur Ausübung der Fachaufsicht bezüglich Art, Umfang, Kommunikation und Instrumenten unter Beachtung der Empfehlungen in der Mitteilung des Landesrechnungshofes. Dies befördert individuelle Auslegungen für die Ausgestaltung von Aufsichtsfunktionen durch die aufsichtsführenden Referate“ (Bericht der Task Force, S. 55).

Im Bericht der Task Force werden mehrere unterschiedliche Faktoren identifiziert, die nach Aussagen in dem Bericht „vermutlich zusammengewirkt und zu erheblichen zeitlichen Verzögerungen effektiver risikomindernder Maßnahmen geführt haben.“ Hierzu werden nach dem Bericht die „Unterschätzung der Bedeutung des Sachverhaltes auf EU-Ebene, eine wenig stringente Befolgung bestehender Verfahrensanweisungen, Geschäftsordnungen und Dienstanweisungen und eine nicht effiziente Kommunikation mit Ermittlungs- und Bundesbehörden sowie zeitlich verzögerte Gerichtsentscheidungen“ gezählt. Darüber hinaus seien „unzureichende Schritte unternommen [worden], um alle zuständigen und fachkundigen Mitarbeiter im LAVG und MASGF zusammenzubringen, um die bestehende Situation zu analysieren und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren“ (Bericht der Task Force, S. 56).

In dem Bericht betonen die Mitglieder der Task Force, sie „legen großen Wert auf die Feststellung, dass durch das Handeln von Personen oder Firmen Patienten in Deutschland einem gesundheitlichen Risiko ausgesetzt wurden. Darüber hinaus wurden in diesem Fall den Patienten in Griechenland wichtige Arzneimittel vorenthalten und eine medizinisch begründete Behandlung dieser Patienten unmöglich gemacht. Durch ein solches Handeln wird daneben den Gesundheits- und Sozialsystemen substanzieller Schaden zugefügt.“ Ein solches Handeln halten die Mitglieder der Task Force für ethisch und moralisch inakzeptabel (Bericht der Task Force, S. 57).

In der Sendung „Kontraste“ vom 16. April 2015 – also etwa zwei Jahre vor dem Fall „Lunapharm“ – mit dem Titel „Gefährliche Quacksalber – Wer stoppt das Geschäft mit dem gefährlichen Wundermittel MMS?“ hatte sich der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Prof. Dr. med. Karl Broich wie folgt geäußert: „Der Föderalismus hat seine Vorteile, aber bei solchen Dingen, wo eben konkret Patientensicherheit in Gefahr ist, würden wir uns schon manchmal wünschen, da stärker auch selber tätig werden zu können“ (abrufbar im Internet unter: www.rbb-online.de/kontraste/ueber_den_tag_hinaus/gesundheit/gefaehrliche-quacksalber-das-geschaeft-mit-dem-wundermittel-mms.html).

In einem Interview mit der Tageszeitung „DIE WELT“ (veröffentlicht am 6. September 2018) bekräftigte der Präsident des BfArM seine Kritik an den derzeitigen föderalgeprägten Arzneimittelüberwachungsstrukturen: „Wir haben im Fall Lunapharm in Brandenburg ein Beispiel dafür gesehen, wo die Kontrolle nicht funktioniert hat. Solche Lücken in der Aufsicht müssen wir schließen. Wir müssen als Bundesoberbehörde den Landesbehörden Anweisungen geben können, wenn wir für die Patienten Gefahr im Verzug sehen. Ziel muss es sein, dass es künftig wie bei der FDA eine Anlaufstelle gibt, die eine schnelle Koordination und Kommunikation übernimmt“ (Interview mit der „Welt“, abrufbar im Internet unter: www.welt.de/wirtschaft/article181448060/BfArM-Chef-Karl-Broich-Ich-verstehe-dass-Patienten-verunsichert-sind.html).

Artikel 84 Absatz 3 Satz 1 des Grundgesetzes (GG) gibt dem Bund die Befugnis, die Aufsicht über den Vollzug von Bundesrecht durch die Länder auszuüben; Artikel 84 Absatz 3 Satz 2 GG ermächtigt den Bund, zu diesem Zwecke Beauftragte in die Länder zu entsenden. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts ist dabei stets die Bundesregierung als Verfassungs- und Kollegialorgan gemeint, also das gesamte Gremium aus Bundeskanzler und Bundesministern (BVerfGE 100, 249, 261; vgl. F. Kirchhof in: Maunz/Dürig, Grundgesetz Kommentar, 82. EL, Artikel 84, Rn. 195). Zur Gewährleistung eines wirksamen Vollzugs der Bundesgesetze ist ein permanentes Beobachten, Sammeln von Erkenntnissen u. Ä. erforderlich. Artikel 84 Absatz 3 GG erlaubt das Sammeln von Erkenntnissen und die Abgabe von Empfehlungen durch den Bund, nicht aber den Erlass von Weisungen (F. Kirchhof in: Maunz/Dürig, Grundgesetz Kommentar, 82. EL, Artikel 84, Rn. 194).

Wir fragen die Bundesregierung: