Geplante Reaktivierung der Datenbank mit allen in Deutschland gemeldeten Verdachtsfällen von Impfreaktionen und Impfkomplikationen

Das Paul-Ehrlich-Institut sieht sich dem Leitbild verpflichtet, bei der Verwirklichung seiner Aufgaben und Zielsetzungen „gegenüber Impflingen, Patienten und Anwendern sowie Unternehmern ein Höchstmaß an Redlichkeit, Unparteilichkeit und, soweit geboten, Verschwiegenheit“ zu wahren. „Im Interesse einer verbesserten Information der Öffentlichkeit, der Angehörigen der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie erhöhen wir die Transparenz unseres Handelns“ (www.pei.de/DE/institut/leitprinzipien/leitprinzipien-node.html, abgerufen 26. August 2024).

Um die Öffentlichkeit zu informieren, veröffentlichte das Paul-Ehrlich-Institut eine Datenbank mit allen in Deutschland gemeldeten Verdachtsfällen von Impfreaktionen und Impfkomplikationen (DB-UAW) für die Jahre von 2000 bis 2021. Zum 14. April 2022 wurde diese Datenbank vorübergehend vom Netz genommen, weil sie nicht mehr den IT-Sicherheitsanforderungen des Bundesamtes für die Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) entsprach (www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/uaw-daten/uaw-daten-node.html, abgerufen 26. August 2024).

In der Antwort auf eine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz teilte das Paul-Ehrlich-Institut mit, dass das Paul-Ehrlich-Institut verpflichtet ist, „die Festlegungen im sog. „Umsetzungsplan Bund 2017“ einzuhalten. Dabei handelt es sich um die Informationssicherheitsleitlinie des Bundes, die verbindliche Rahmenbedingungen für den Schutz der in der Bundesverwaltung verarbeiteten Informationen und der dabei genutzten IT-Systeme, Dienste und Kommunikationsnetzinfrastrukturen definiert und u. a. einheitliche Mindestanforderung auf Basis der Standards des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) für den sog. „IT-Grundschutz“ festlegt.“ (https://drbine.substack.com/p/warum-hat-das-pei-die-impfnebenwirkungsdatenbank, abgerufen 26. August 2024).

Die DB-UAW ist noch immer nicht wieder online gegangen und wird demnach seit nunmehr fast zweieinhalb Jahren überarbeitet. Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Öffentlichkeit hinsichtlich aller in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit den COVID-19-Impfungen auf den Sicherheitsbericht verwiesen. Dieser enthält die Daten über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen im Zeitraum vom 27. Dezember 2020 bis zum 31. März 2023 (www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-20-bis-31-03-23-aus-bulletin-zur-arzneimittelsicherheit-2-2023-s-12-29.pdf?__blob=publicationFile&v=5, abgerufen 26. August 2024).

Nunmehr erscheinen nur noch jährliche Berichte betreffend an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldete Verdachtsfälle von Impfstoffnebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und damit in Deutschland zugelassen sind und in Deutschland verimpft wurden (www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/uaw-daten/uaw-daten-node.html, abgerufen 26. August 2024).

Wir fragen die Bundesregierung: