Huaier-Granulat (Trametes robiniophila, „Huaier“) zwischen Krebsbegleittherapie in China und Nahrungsergänzungsmittelmarkt in Europa – Einordnung, Überwachung und Forschungsbedarf
der Abgeordneten Dr. Christina Baum, Martin Sichert, Claudia Weiss, Carina Schießl, Kay-Uwe Ziegler, Thomas Dietz, Joachim Bloch, Tobias Ebenberger, Nicole Hess, Dr. Christoph Birghan, Birgit Bessin, Kerstin Przygodda, Alexis Leonard Giersch, Martina Kempf, Stefan Möller, Dr. Paul Schmidt, Gereon Bollmann, Thomas Fetsch und der Fraktion der AfD
Vorbemerkung
Der Huaier-Pilz (Trametes robiniophila; in der Literatur auch als Huaier bezeichnet) wird in China seit langer Zeit in der Traditionellen Chinesischen Medizin eingesetzt und findet in der Onkologie als adjuvantes Präparat (u. a. als „Huaier Granule“) Anwendung. In der wissenschaftlichen Literatur werden immunmodulatorische und antitumorale Mechanismen beschrieben (z. B. Einfluss auf Apoptose, Angiogenese und Immunzellaktivität, https://link.springer.com/article/10.1186/s12943-024-02136-2).
Besondere Aufmerksamkeit erhält eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-IV-Studie mit 1 044 Patienten nach kurativer Resektion eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), in der für Huaier-Granulat im Vergleich zur Kontrollgruppe u. a. Vorteile beim rezidivfreien Überleben berichtet werden (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29802174/).
Zugleich ist die Vermarktung in Europa bzw. Deutschland nach Kenntnis der Fragesteller überwiegend dem Bereich Nahrungsergänzungsmittel bzw. „funktioneller“ Produkte zuzuordnen. Damit stellen sich den Fragestellern Fragen der rechtlichen Abgrenzung (Lebensmittel vs. Arzneimittel), der Novel-Food-Einordnung, des Verbraucherschutzes (insb. unzulässige krankheitsbezogene Werbung) und der Patientensicherheit. Die Bundesregierung wird daher um Auskunft gebeten.
Wir fragen die Bundesregierung:
Fragen18
Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung über den Einsatz von Huaier-Präparaten (insb. Huaier-Granulat) als adjuvante Maßnahme in der Onkologie, und wie liegen ihr zum Stand der klinischen Evidenz eigene Erkenntnisse vor (insb. in Bezug auf randomisierte kontrollierte Studien, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29802174/)?
Ist der Bundesregierung die Phase-IV-Studie mit 1 044 HCC-Patienten (Design, Endpunkte, Relevanz für Deutschland, Übertragbarkeit auf andere Tumorentitäten, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29802174/) bekannt und wenn ja, hat sie sich zu deren Aussagekraft eine eigene Auffassung erarbeitet (wie lautet diese ggf.)?
Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung ggf. zu den in Übersichtsarbeiten beschriebenen Wirkmechanismen (u. a. antitumorale und immunmodulatorische Effekte), und sieht sie hieraus ableitbare Risiken (z. B. bei gleichzeitiger Chemo-, Immun- oder Target-Therapie, https://link.springer.com/article/10.1186/s12943-024-02136-2)?
Welche Kenntnisse liegen der Bundesregierung ggf. zu Inhaltsstoffen bzw. Wirkstofffraktionen vor (z. B. proteoglykane Polysaccharid-/Aminosäure-Anteile), und wie ordnet sie ggf. deren pharmakologische Relevanz ein (https://link.springer.com/article/10.1186/s12943-024-02136-2)?
Liegen der Bundesregierung Erkenntnisse vor, ob Huaier-Produkte in Deutschland derzeit überwiegend als Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel oder als potenziell zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (einschließlich Onlinehandel/Import)?
Welche Kriterien werden nach Kenntnis der Bundesregierung bei der Abgrenzung „Lebensmittel vs. Arzneimittel“ im Kontext onkologischer Indikationen herangezogen (insb. Präsentations /Funktionsarzneimittel), und welche Rolle spielen hierbei BfArM/BVL sowie die Länderüberwachung?
Welche Kenntnisse liegen der Bundesregierung ggf. zu Fällen vor, in denen Huaier-Produkte wegen Aufmachung bzw. Werbung als (nicht zugelassenes) Arzneimittel eingestuft oder beanstandet wurden (bitte ggf. nach Jahren seit 2020, soweit datenschutzrechtlich möglich, aufschlüsseln)?
Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung ggf. zur Novel-Food-Relevanz von Trametes robiniophila bzw. Huaier-Extrakten/Granulaten im Sinne der Novel-Food-Verordnung (insb. „nicht in nennenswertem Umfang vor dem 15. Mai 1997 verzehrt“, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2015/2283/2021-03-27/eng)?
Hat die Bundesregierung geprüft, ob Huaier bzw. Huaier-Extrakte im Novel Food Status Catalogue der EU-Kommission geführt werden, bzw. ob Konsultationsverfahren nach EU-Recht angestoßen wurden und falls ja, mit welchem Ergebnis (https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/novel-food-status-catalogue_en)?
Wie viele Anzeigen von Nahrungsergänzungsmitteln mit Huaier-Inhaltsstoffen sind beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit eingegangen (bitte nach Jahren seit 2020 aufschlüsseln, sofern möglich, www.bzfe.de/essen-und-gesundheit/naehrstoffe/nahrungsergaenzungsmittel/wie-informiere-ich-mich-ueber-nahrungsergaenzungsmittel-2)?
Wie stellt die Bundesregierung ggf. sicher, dass für huaierhaltige Produkte keine unzulässigen krankheitsbezogenen Aussagen (z. B. „gegen Krebs“, „senkt Rezidivrate“, „verlängert Überleben“) im Lebensmittelbereich gemacht werden, und welche Maßnahmen sind hierzu seit 2020 ggf. ergriffen worden (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/1924/oj/en)?
Sieht die Bundesregierung im Bereich „komplementäre/adjunktive Onkologie“ Vollzugsdefizite bei Onlinewerbung und grenzüberschreitendem Vertrieb, und wenn ja, welche konkreten Schritte sind ggf. geplant?
Welche Erkenntnisse liegen der Bundesregierung ggf. zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Qualitätsproblemen (z. B. Kontaminationen, Standardisierung, Chargenkonstanz) bei Huaier-Produkten vor, und welche Stellen erfassen entsprechende Meldungen in Deutschland?
Hält die Bundesregierung zusätzliche Anforderungen (z. B. Mindeststandards für Analytik/Standardisierung) für erforderlich, wenn Produkte mit stark medizinischer Zweckbestimmung faktisch im Nahrungsergänzungsmittelmarkt positioniert werden?
Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung ggf. zum regulatorischen Status von Huaier-Granulat in China (u. a. Zulassung/Registrierung durch die zuständige Behörde, heute NMPA) und zu den in der Literatur genannten Zulassungs-/Approval-Nummern (u. a. Z20000109), und welche Bedeutung misst sie diesen Informationen für die deutsche Bewertung bei (https://link.springer.com/article/10.1186/s12943-024-02136-2)?
Gibt es nach Kenntnis der Bundesregierung Kooperationen deutscher Behörden oder Forschungseinrichtungen mit chinesischen Stellen zur Bewertung von TCM-/TCBP-Präparaten in der Onkologie und wenn ja, mit welchen Ergebnissen?
Sieht die Bundesregierung Bedarf, klinische Studien in Deutschland bzw. der EU zu Huaier-Granulat (z. B. als Add-on in definierten Tumorentitäten) zu fördern, und wenn ja, über welche Programme (beispielsweise Förderung über das Bundesministerium für Gesundheit oder das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt) und unter welchen Bedingungen (z. B. GMP, definierte Wirkstofffraktionen, Register, Pharmakovigilanz)?
Welche Maßnahmen hält die Bundesregierung ggf. für geeignet, Patienten verständlich über den Unterschied zwischen zugelassenen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im onkologischen Kontext zu informieren, um Fehlannahmen über Wirksamkeit/Zulassung zu verhindern (www.bzfe.de/essen-und-gesundheit/naehrstoffe/nahrungsergaenzungsmittel/wie-informiere-ich-mich-ueber-nahrungsergaenzungsmittel-2)?